国内の医療器製造販売承認取得：RETISSAメディカル

　昨日は、医療機器の定義、（矯正眼鏡の）視力補正という目的性該当、この目的性該当を適用した医療機器新分類「レーザ網膜走査型眼鏡」、そして、RETISSA メディカルがこの分類の医療機器として製造販売承認を2020年１月に取得したこと、を御紹介しました。

　図１はその過程で、QＤレーザが実行したことを表したフローチャートです。赤字で日付を入れました。フローチャートの起点には、医療機器製造販売承認を取るために必要な４項目：

１．機器の性能（安全性）を証明すること。

２．機器の性能（有効性）を証明すること。

３．品質保証システム（QMS：Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ）を構築すること。

４．薬事体制を社内で保持すること（薬事３役：総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質管理業務責任者と責任技術者）

を並べています。

図１　国内製造販売承認取得への基本整備事項と流れ、実績

 

　蹴りだしから製造販売承認取得まで約４年と、長い時間がかかりました。今から思えば、PMDAと密に会話して信頼関係を構築する、厳しい機器の安全性規格（特に電磁波ノイズ）を満たすよう丁寧に設計検証する、ISO13485のコツを経験者・企業から伝授してもらう、臨床試験の目標（エンドポイントといいます。主要エンドポイントを屈折異常の方の視力の向上としました。）を十分な予備検証のもとで設定する、ことが大切でした。

　先に紹介した当社の宮内（総括製造販売責任者）、飯田（安全管理責任者）、瀬田（品質管理業務責任者）、藤條（責任技術者）らの高い専門性があったからこそ可能となりました。また、眼科専門医、臨床検査機関、試験所、コンサルタント等多くの方々にお世話になりました。あらためて御礼申し上げます。

　こうして、QDレーザはレーザ専門企業で（おそらく）世界唯一の医療機器製造メーカになりました。現在、こうした知見を継続的に磨くため、また、スクラッチから医療機器製品化を目指すスタートアップ企業を応援するために、医療機器コンサルタント業務を始めています。

 

株式会社QDレーザ　代表取締役社長　菅原充