コラム第5回：CRCって？本治験での施設を超えた取り組み

第５回のコラムの内容として、CRCとは？本治験での施設を超えた質の向上への取り組みをお伝えしたいと思います。

　本治験では、全参加施設においてCRCが関わりながら進めております。CRCはClinical Research Coordinatorの略で、「臨床研究コーディネーター」と呼ばれております。日本では1998年に誕生した比較的新しい職種で、臨床研究や治験をより倫理的・科学的に実施できるようサポートをしております。

CRCの主な役割は、治験責任医師・分担医師や治験に参加される患者さん、治験を計画している製薬企業（医師主導治験の場合は医師）の間に入り、治験が円滑に進められるよう、調整をしていくことです。

図1　CRCの役割

　具体的な仕事としては、患者さんは治験参加の際に、その治験の内容、方法や参加は自由であることなどの説明が医師からありますが、CRCはさらに詳しく補足説明をし、患者さんがしっかり理解しているか、この治験のどんなところに不安があるかなどを把握し、患者さんの希望に寄り添い、治験に参加するかしないかも含め、患者さんにとって最善の選択ができるようお手伝いしています。そして治験参加中も、スケジュール管理や体調の確認、電話相談窓口などを務め、必要に応じて医師と情報共有し、患者さんが安心して治験に参加できるよう努めています。

　このようにCRCは臨床試験を実施するうえでは大きな役割を果たしております。しかし、他の医療機関のCRC同士が連携をとることは、あまりありません。なぜなら、医療機関によって実施している治験が異なり、また製薬企業が計画した治験では、各医療機関のマネージメントは企業の役割で、各医療機関では誰がCRCとしてかかわっているかを知る機会がないからです。

　今回の医師主導治験では、事前に各医療機関にはCRCにサポートを頂いて実施するようお願いをして開始しました。また治験開始後には、各施設CRCと昭和大学調整事務局とが、お互いに顔の見える関係性を築き、何でも情報共有できるよう、月1回程度の情報交換会を開催しております。この情報交換会を通し、本治験の実施のコツや悩みを共有したり、また治験を実施するうえで改善すべき事項や間違えやすい事項の把握などにつながっており、施設の枠を超えて質の高い治験が実施できるよう努めております。