長生きを切り拓く｜口腔ケアロボットの“未来”につなげる臨床研究を！

 

 

（出典1）日経トレンディ―：No.497号，2022

（出典2）特別養護老人ホームにおけるエビデンスに基づく会議に関する調査研究事業報告書：労施協総研2014., 介護保険施設等入居者の口腔衛生管理マニュアル：日本老年歯科医学会2019., 平成25年度障害者・要介護者等口腔保健実態調査集計報告書：愛知県 2013.,  有料老人ホーム・サービス付き高齢者住宅に関する実態調査研究事業報告書：（全国有料老人ホーム協会）厚生労働省 2014.

 

 

現在、介護施設や病院では、歯科医師・歯科衛生士をはじめとした多職種連携によって、歯磨きに問題を抱えている方に対して口腔ケアを行っています。一方、自宅で過ごす高齢者・障害者に対する口腔ケアの体制には未だ具体的なビジョンはなく、訪問介護のスタッフやご家族などにさまざまな負担があります。

 

医療業界・介護業界ともに人手不足の時代の限界は、今後はいろいろな領域からの参入によって大きく変わっていくのではと考えています。今回のテーマである口腔ケアロボットも、まさにロボット工学と歯科とのコラボレーションによる取り組みです。

 

 

 

 

う蝕（虫歯）や歯周病の主因はデンタルバイオフィルム・デンタルプラーク=歯垢です。それをコントロールするために、私たち歯科医は歯磨きの励行を啓発しています。

 

この50年間〜100年間、検査や評価法の新規導入等はあるようですが、治療法、制御法の新規開発はほぼありません。科学はこれだけ進歩して、自動運転の車を開発したり、宇宙旅行にも行けたりする時代になろうとしているのに、この部分にまったく変化がないことを不思議に思いませんか？

 

私はくちの2大疾患（むし歯と歯周病）の主因である、デンタルバイオフィルムを四半世紀にかけ研究してきました。デンタルバイオフィルムを分解する薬や、その成長を制御する薬ができれば、内科医と同様に、歯科医もデンタルバイオフィルムの状態を診断して薬を出せば終わりです。

 

そのような時代が来ればよいと思って研究を行ってきましたが、私も研究や診療に携わることができる残りの年数が少なくなり、薬の開発等は間に合わないと思うようになりました。その状況で遭遇したのが、このロボットの開発でした。

 

 

ある学会のシンポジウムに参加したとき、ロボット歯ブラシが開発段階にあることに驚愕しました。もともとデンタルバイオフィルムは、機械的/物理的除去が最も効率的な制御法であるとされていましたので、ロボットを活用することで社会実装まで間に合うかもしれないと考えました。

 

2016年、早稲田大学理工学部のRobotics研究室から歯磨きロボットの開発、製造・販売を目指すベンチャー（株式会社Genics）が起業し、私はこれと同時に同機の監修を行い、試作1号機から自ら使用してきました。現在では試作10号機が口腔ケアロボット（g.eN（ジェン））として開発され、希望者のみに限定販売されています。

 

 

 

この口腔ケアロボットの開発のコンセプトは２つ、①　誰もが簡単にいつでも使用できること、②　くちの多くの機能（単純機能～高次機能）をサポートできること、です。

 

簡単にいつでも使ってもらえるために、試作1号モデルから試作10号モデル（現在販売中）まで全て私が被験者として試しており、そのデータとともに感想・印象等までフィードバックしてきました。2018年、当初の試作1号機を使用した際には、くち中が血だらけになったのを覚えています。

 

開発中に株式会社Genics 栄田社長と関わるなかで、口腔ケアロボットとしても開発できると思うようになり、コンセプトの２つめが生まれました。くちの低次機能（くちをあける）からくちの高次機能（咀嚼嚥下運動や歯を磨く）まで、網羅的にステップアップをめざせるようにと開発が進んでいます。

 

 

 

 

冒頭にも記載したように、歯磨きに問題を抱えている方は国内に約1,000万人も存在しているとされています。

 

しかし現時点では、「誰が、いつ、どのように使用すれば最も効果的であるのか？」が不明で、口腔ケアロボットをさらに普及させ社会実装するにあたっては、これらを学術的に評価して明らかにする必要に迫られています。

 

顎模型を用いた歯垢除去効果の検証では、片顎で5-6本の欠損（片顎の残存歯数8本以上）までは同等の効果が得られることが分かっていますが、この検証のみで科学的根拠とすることはできません。

 

歯ブラシ機能については、私（健常者）が試作8号機を用いて実施した、デンタルバイオフィルムの除去能力に関する報告（J Health Care Dent. 2022; 23: 47-56.　※販売中の10号機とはスペックが異なります）があるだけです。この際には220秒磨きで平均プラークコントロールレコード（PCR値）が22.4％まで除去することが確かめられました。

 

この時に私は、60〜90秒でデンタルバイオフィルムが同程度除去できるようになれば販売しましょう、とアドバイスをしました。そして2年をかけ開発を進めてもらい、現在の限定販売に至ったという状況です。今では複数のメディアでも取り上げられていますが、いずれのレポーターも、声を揃えて全く痛みはなく歯磨きが可能であるとコメントしています。

 

 

口腔刺激機能については、使用者の使用感などがアンケートにより調査されただけで、あくまでも個人の印象であるため、その有効性や有用性については科学的な根拠に裏付けされている訳ではありません。他方で、介護用・エイジングケア用グッズとして注目され始めています。

 

 

私が所属する抗加齢医学会が共催し、抗加齢協会が主催した第6回ヘルスケアベンチャー大賞というイベントに応募したところ、ヘルスケアイノベーションチャレンジ賞（銅メダル：応募25社以上）を受賞しました。エイジングケアという領域では、本機はそれなりに注視されていることが明らかです。

 

 

口腔ケアロボットがいかにくちや全身の健康に貢献するか？を明らかにし、普及への道のりを歩むためには、今、臨床研究が必要です。

 

新しい治療概念、新しい治療法の開発をめざす研究であれば、最終的には医療保険収載をめざすことが最終ゴールとなります。本機の最終的なゴールは、医療用機器としての登録と考えております。

 

私自身はRoboticsを専門にしているわけではないため、新規治療デバイス（ロボット自体）の開発研究としての資金獲得は望めません。歯科口腔領域の競争的外部資金の申請では、再生医療の開発等の開発研究と競うと、口腔ケアロボットの有用性を評価する臨床研究では資金は得られていないという現状もあります。

 

歯磨き機は「日用雑貨」のカテゴリーに分類される健康グッズ、あるいは予防グッズとして販売されています。Genics社はロボットの開発費を投資家に募り、調達してきました。医療機器・治療器具ではないこともあり、臨床研究にかかる費用を獲得することは極めて困難な状況です。

 

開発したロボットのスペックを客観的に評価し、普及させるには、臨床研究による科学的な根拠が必要です。口腔衛生状態や口腔機能状態については、最終的には横断研究として、誰がいつ使うと最も効果的かを示す必要があります。上図に示すすべての臨床研究のデータが出揃い、良い評価が得られれば、本機は「マルチ口腔ケアロボット」として各世代に受け入れられるでしょう。

 

一般に対する研究は、一部実施済みであり一部実施中です。今回のクラウドファンディングによる研究では、「高齢者・障害者」が対象となります。

 

4件の要介護施設で、口腔刺激機能（10名）と歯磨き機能（10名）、計20名ずつの被験者を、訪問歯科診療を実施している歯科医院のスタッフが評価することにしました。第一目標金額 500万円の達成により、研究の遂行に必要な最低限の金額を確保します。

 

 

もしそれ以上にご寄付をいただくことができましたら、ご寄付の総額に応じて、評価する項目や施設数を増やし、本研究の質をより高めていくことができます。

 

 

 

長生きを切り拓く、口腔ケアロボットの“未来”に、ご寄付をお願い申し上げます。

 

 

 

野杁 由一郎
新潟大学大学院医歯学総合研究科　口腔健康科学講座う蝕学分野　教授

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竹中 彰治
新潟大学大学院医歯学総合研究科　口腔健康科学講座う蝕学分野　准教授

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齋藤 瑠郁
新潟大学大学院医歯学総合研究科　口腔健康科学講座う蝕学分野　大学院4年

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佐藤 莉沙子
新潟大学医歯学総合病院　歯の診療科　医員

 

 

 

前薗 葉月

大阪大学大学院歯学研究科　歯科保存学講座

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諸星 裕夫

DHクロス代表　医療政策学修士

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三田村 彰大

日本MA-T工業会　社会実装推進室長

 

 

新潟大学へのご寄付は、税法上の優遇措置が受けられます。ご寄付いただいた寄付金については、下記の基準により課税所得から控除されます。本学からお送りする寄付金領収書を控除明細書としてご利用いただき、確定申告によりお手続きをしてください。

 

個人からのご寄付

○所得税の優遇措置（所得税法第78条第2項第2号）

本学からお送りする「寄付金領収書」を添付して、確定申告により手続きを行ってください。

その年の寄付した寄付金が 2,000 円を超える場合、その超えた金額が当該年の所得から控除されます。ただし、寄付金の額が総所得金額等の 40％を上回る場合は、40％が限度となります。

 

○ 個人住民税（県民税・市町村税）の優遇措置

寄付をした翌年の 1月1日 現在、新潟県内にお住まいの方は、所得控除に加えて寄付した年の翌年の個人住民税 10％が軽減されます。

※新潟県以外にお住まいの方は、それぞれの都道府県・市町村により取扱いが異なりますので、お住まいの都道府県・市町村にお問合せ願います。

 

法人からのご寄付（法人税法第37条第3項第2号）

寄付金の全額を損金算入することができます。

 

 ※詳しくは新潟大学基金のページをご覧ください 

 

 

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ご留意事項

 

※必ずしも想定したスケジュールでの進行ができ、想定している研究結果が得られるとは限りません。大きな変更が生じうる場合には、活動報告などにおいてご報告いたします。

 

※本臨床研究によるデータをもとにして口腔ケアロボットの有用性の評価を進めてまいりますが、現段階では医療機器承認等を保証するものではございません。

 

※本臨床研究は、新潟大学倫理審査委員会の承認を受けて実施します。

 

※寄付完了時に「応援コメント」としていただいたメッセージは、本プロジェクトのPRのために利用させていただく場合がございます。あらかじめご承知おきください。

 

※寄付金領収書およびギフト等に掲載のお名前は、「ギフトお届け先」にご登録いただいたお名前となります。ご寄付後にアカウント情報を変更した場合でも、ご寄付時に入力したお届け先の宛名と住所は変更されません（個別にご連絡いただかない限り、原則としてご寄付時に入力いただいた宛名と住所に寄付金領収書をお送りさせていただくことになります）のでご注意ください。

 

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