＜ご質問に対する回答＞

本研究に対して、いくつかの貴重な質問を頂きましたので、回答いたします。

 

Q1. 治りやすいがん　治りにくいがんなどがAIに教え込ませることでわかるようになるとのことですが、それを患者さんに伝えるのですか？（治りにくいと言われたら絶望して死にたくなるか、インチキ医療にいってしまいそう）

A：まず今回のシステムはあくまで診断や治療の支援です。つまり、それをどう使用するかは担当する医師と患者さんによって変わると考えます。AI が医師の代わりをするとは思っていません。遠い将来はわかりませんが、少なくとも患者さんへの説明は、これまで通り医師が寄り添い行うべきことだと思います。

 

Q2. 患者さんのデータをAIで蓄積していくということですがそれは患者さんに同意を取り臨床試験として行われるのでしょうか？AIに教えた後は個人が特定されないよう情報管理などしっかりなされるのでしょうか？

A：今回の研究では当院の倫理審査委員会の承認を得ています。同意を得た患者さんの匿名化された情報（背景、診断内容、治療内容、予後、画像データ、組織検体、遺伝情報など）を使用します。人の目ではわからない画像情報を読み取り、診断や治療効果の予測に使用します。その裏付けとして「がんの特徴（組織検体から得られる情報や遺伝情報）」を組み合わせることで信頼性を高めます。ただ情報量が莫大になり、人が処理できるものではないので、AI が活躍します。この研究によって、AI がいくつかのパターンを導き出し、システムが完成すれば、新規の患者さんの治療前の医療画像データ（MRI や CTなど）をこのシステムに読み込ませることで、紐付いた「がんの特徴」がわかります。その「がんの特徴（生物学的、遺伝子的特徴）」から診断や治療選択を支援することができます。

 

Q3. 治療のオーダーメイド化ということですが、例えばプラチナ抵抗性再発卵巣がんで「ドキシル」「ジェムザール」「ハイカムチン」「イリノテカン」「エトポシド」「パクリタキセル」などどれをやると一番期待できるかみたいなことがわかるという理解でいいのでしょうか？

A：上記で回答したとおり、治療前の医療画像から「がんの特徴（生物学的、遺伝子的特徴）」を導きます。生物学的特徴から薬剤の効果やがんの悪性度などを予測できる可能性があります。また遺伝子的特徴から治療薬の選択にも使用できると考えます。現在でも一部の遺伝子検査から治療薬の選択を行っていますが、それを医療画像から導きます。

 

Q4. 遺伝子パネル検査より何か優れていることがあるのでしょうか？

A：遺伝子パネル検査は、組織や血液が必要ですし、現在は標準治療が困難な患者さんに対して保険適応となっています。また治療につながるのは15％程度と言われています。遺伝子パネル検査は遺伝子の変化（すなわちDNAの異常）を明らかにするものですが、今回開発を目指しているAIシステムでは遺伝子発現や生物学的特徴（すなわちDNAの異常によって卵巣がんに起こっている結果）を使います。そのため、より詳細な情報をAIに学習させる事が可能になり、医療画像（非侵襲法）から詳細な予測ができると考えています。また、このシステムに組織や血液は不要で、初回治療から多くの情報を得る可能性がありますが、組織が不要だからと言って手術が不要という意味ではなく、治療のために手術は必要ですし、摘出した組織からの情報も重要です。あくまで今回のシステムは医療支援です。また、組織採取が困難な方、再発した際に組織診断が難しい方、組織採取のために何度も手術をする負担を避ける目的では、画像だけで良いのでさらに有用かもしれません。

 

Q5. これは特許をとって広島大学産婦人科でしか受けられない診断とされるつもりなのか、それとも特許を取るとしても承認申請などをされ多くの大学病院等で受けられるようなものを目指されるつもりなのでしょうか。

A：卵巣がんに苦しむ患者さんの治療を支援することが目的ですので、このシステムが広く使用されることを望みます。そのためには信頼性が重要です。単純に医療画像を AI に勉強させて、患者さんの臨床情報（診断、治療効果、予後など）を結びつけるだけでは、「ほんとうに医療画像だけで大丈夫？」ということになり広く使われることはないと思います。そこに、今回のような「がんの特徴」を勉強させることで説明が可能なシステムになり、信頼性が高まると考えています。

 

Q6. この診断は将来的に医師主導治験などをして保険適用を目指されますか？それともかつてのBRCAの遺伝子診断のように自由診療で高いお金で提供されるものにされるのでしょうか？

A：保険適応で使用されるべきシステムと考えています。ただそのためには、まずシステムを完成させる必要があります。そこには企業の支援や公的資金なども必要だと思います。薬剤の開発とは異なるため、現在の状況では支援を得にくい状況です。システムの実現性や可能性を示す必要があります。その研究結果を出すために現在進めている研究に費用が必要でありクラウドファンディングに挑戦しています。システムが完成すれば、そのシステムを使用した臨床試験が必要で、良い結果が出れば、保険適応を目指したいと考えています。

 

Q7. 卵巣がんは初回化学療法がパクリタキセル＋カルボプラチンの併用療法（ステージ3以上はそれに加えてBRCAやHRDを調べて維持化学療法）ですが、この診断技術を使うことでそれ以外の”効くかもしれない治療”が見つかるかもしれないということですか？それとも、維持化学療法でオラパリブか、ニラパリブか、ベバシズマブがいいのかを判断するということでしょうか？（それなら今の遺伝子検査で十分なのでは・・・）卵巣がんのキードラッグといわれているカルボプラチン以外という選択肢も出てくるのであればそれが効く（最善）ということを証明するのも大変ですね・・・。

A：今回の研究は薬剤の開発やコンパニオン診断の開発ではないため、現在の治療を変えるわけではありません。今回のシステムは、BRCA や HRD を含め、「がんの特徴」を医療画像から導くシステムです。医療画像なので、組織も血液も必要ありません（このシステムを開発するためには必要ですが）。Q4の回答のとおり「DNAの異常によって卵巣がんに起こっている結果」を統合したAIシステムを使うので、卵巣がんに適した（効果が期待できる）既存の治療薬（プラチナ製剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬などなど）の選択や組み合わせを患者さん毎に支援できる可能性があり、治療負担の軽減につながると期待しています。

 

 

回答者：広島大学　産科婦人科

古宇　家正