バイオ人工膵島移植計画変更のお知らせ

このたび、

・材料費高騰等により国産の膵島移植用ブタの誕生が２０２５年６月まで遅れる見込みとなったこと
・バイオ人工膵島の製造、品質管理に関する開発や大動物実験に関する費用の上昇に伴い、必要な資金が確保できていないこと
・設備や機器のメーカーの人員不足や供給の逼迫や協働している企業との協議にさらに時間を要すること
・国の「異種移植に関する専門委員会」（２０２５年１月３０日設置）による安全性、科学的妥当性、生命倫理等の多角的視点からの評価が追加で必要になったこと

以上の理由により、日本での2025年のバイオ人工膵島移植実現が困難になり、ファーストインヒューマン（最初の人への移植）が遅れる見通しとなりました。

（注）再生医療等安全性確保法のもとで実施する異種移植の実施に関する審査にあたって、予備的な評価の場として「異種移植に関する専門委員会」が設置されることになりました。

今回、改めて下記のとおり、変更後のロードマップを作成していただきました。

ロードマップ

先生方は2025年に何とか間に合わせようと努力されていましたが、最短の場合でも2025年は困難であるとの見解に達し、今回の計画変更をお知らせすることとなりました。

今後はこのスケジュールをしっかりと先生方と共有し、毎月1回、進捗情報を報告（公表）するようにいたします。

2025年、日本では実現が困難になりましたが、松本慎一先生の研究成果が日本よりも早く欧米のどこかで実現することを願っています。その実績をもとに日本での審査がより短期間でスムーズにいくことを願いつつ、世界の1型糖尿病患者とその家族に希望を与えてほしいと思っております。

このように報告が遅くなったことをお詫び申し上げます。 しかしながら、患者への安全性を確保したうえで、必ず日本でバイオ人工膵島移植を実現していただくように、研究費支援を続けますので、引き続きよろしくお願い申し上げます。

2025年3月25日

認定特定非営利活動法人 日本IDDMネットワーク
理事長 井上龍夫
理事長 岩永幸三

今回、このような事情により、日本でのバイオ人工膵島移植実現が遅れることになりました。

一方で、神戸大学のバイオ人工膵島の産業化に向けた取り組みは順調に進んでおり、2035年の希望する全ての患者に日帰りでバイオ人工膵島移植を実現する計画は前倒しできるかもしれません。

安全性を十分に考慮し、日本での厳しい基準をクリアして、日本でのバイオ人工膵島移植実現に向けてより一層頑張りますので、引き続きよろしくお願い申し上げます。

2025年3月25日

一般社団法人 医療用ブタ開発機構 代表理事
神戸大学大学院医学研究科 客員教授
松本慎一

今回の計画変更の発表が遅くなったことに鑑み、私たち3名は、お互いに一層の緊張感をもってチェックしあい、この3名の人生最後の挑戦である1型糖尿病根治の一手法である「バイオ人工膵島移植」を私たちが生きている間に成功するよう全力を尽くします。

2025年3月25日

認定特定非営利活動法人 日本IDDMネットワーク
理事長 井上龍夫
理事長 岩永幸三
理事（バイオ人工膵島移植担当/日本初の膵島移植医） 松本慎一