＜第1回＞バイオ人工膵島移植の進捗状況報告（霜田雅之先生）

根治に一番近い治療法と期待するバイオ人工膵島移植は、

・材料費高騰等により国産の膵島移植用ブタの誕生が２０２５年６月まで遅れる見込みとなったこと

・バイオ人工膵島の製造、品質管理に関する開発や大動物実験に関する費用の上昇に伴い、必要な資金が確保できていないこと

・設備や機器のメーカーの人員不足や供給の逼迫や協働している企業との協議にさらに時間を要すること

・国の「異種移植に関する専門委員会」（２０２５年１月３０日設置）による安全性、科学的妥当性、生命倫理等の多角的視点からの評価が追加で必要になったこと

注）再生医療等安全性確保法のもとで実施する異種移植の実施に関する審査にあたって、予備的な評価の場として「異種移植に関する専門委員会」が設置されることになりました。

などの理由で、日本での２０２５年の実現が困難になり、ファーストインヒューマン（最初の人への移植）が遅れる見通しとなりました。

しかしながら、日本での移植実現に向けて尽力を続ける国立健康危機管理機構の霜田雅之先生に、進捗状況を毎月報告していただくことなりました。

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バイオ人工膵島移植の進捗状況（3月）

バイオ人工膵島を用いた糖尿病治療のための技術開発を鋭意行っており、日本での臨床試験（新しい治療法をまず少人数の同意された方に行い、効果や安全性を評価すること）を計画しています。臨床試験の実施については当初目標としていた2025年より時間がかかる見込みとなってしまいましたが、諦めることなく、安全性に最大の配慮をしつつできるだけ早期の実施を目指します。

現時点で、バイオ人工膵島の技術は小動物実験での成果を上げており、基礎的な技術を持っていると考えています。ただし、人間に使用するにはいくつかのハードルがあり、そのうちの一つとしてブタ膵島の衛生管理が非常に重要であり、そのために「衛生度の高いブタ」が必要という課題があります。この衛生的なブタを提供するために設立された「一般社団法人医療用ブタ開発機構」（松本慎一代表理事）の取り組みは非常に大きく、日本でのバイオ人工膵島の実現に向けた重要な前進と言えます。

私たちはこのような衛生度の高いブタを用いてさらに前臨床試験（人間に移植する前に動物実験などで効果や安全性を確かめる試験）を予定しています。これは人間に移植する臨床試験の前に必ず要るステップです。

また、並行してバイオ人工膵島移植臨床試験のために承認が必要な各種審査会や厚生労働省の会議への申請に向けて準備しております。準備には前臨床試験の実施に加えて、製造・品質管理設備、人材の確保育成、専門家との連携、検査体制の構築なども含まれています。

さらに、本年4月1日より、所属する国立国際医療研究センターは国立感染症研究所と統合し、「国立健康危機管理研究機構」という組織に改編されます。新しい機構は、これまでの病院機能や研究を維持発展するとともに、既知および未知の感染症に対して日本のリーダーシップをとって対応する組織となります。

ブタを用いた異種移植の課題の一つであるブタから人間への病原体の感染の問題に対しても、国内有数の対応が可能な組織となり、バイオ人工膵島の安全面に関してさらに体制強化できると考えています。

引き続き、ご支援をよろしくお願いいたします。

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また、バイオ人工膵島移植分野の第一人者である松本慎一先生（日本初の膵島移植医で医療用ブタ開発のために自ら法人まで立ち上げられました）からも、毎月報告していただいております。合わせてご覧ください。

▶【第1回】バイオ人工膵島移植の進捗状況（松本慎一先生）