たくさんのご支援、応援ﾒｯｾｰｼﾞ、本当にありがとうございました！

1ヶ月の間、たくさんのご支援と応援メッセージ、お声掛け、

本当にありがとうございました。

お申込みの手続、お知り合いへのシェア、貴重なご支援とたくさんの時間を

いただいたことに感謝申し上げます。大事に使わせて頂きます。

ご支援のお陰により無事に目標金額を達成しNEXTGOALも目指し達成する

ことができました。

 

リストバンド型ウェアラブルIoTは医療機器にあたらないため緊急展開を開始します。クラウドファンディング期間中に開発が進み、現在最終調整中です。

しかし、ResQ AI解析を行うためには医療機器の承認が必要です。

その第一歩として、PMDAへの相談費用が300万円～500万円程かかります。

皆様から頂いたご支援は、この相談費用に使わせていただきます。

私たちが開発を進めてみたシステムのうち、

AI解析以外の常時モニタリングの仕組とオンライン診療など関連アプリは、

薬機法等医療の規制する医療機器には該当しないため、

ただちに展開を始めます。

 

薬機法等医療の規制にかかわり、展開が複雑ですので以下に整理します。

 

医療機器に該当しない機能＝【IoT】データ共有＋【関連アプリ】オンライン診療など

【流れ】

（1） 2月（予定）から医療機関・自治体・企業など団体向けに展開

（2） 3月（予定）から個人の予約を受付開始

 

医療機器に該当する機能　＝【AI】データ解析　

【流れ】

（1） 研究計画を取りまとめ（1月26日にWEB会議実施）

（2） 2月早々にPMDAと相談　⇒　実施する研究計画の確定

（3） 臨床研究（研究計画の実施）⇒　データの取りまとめ

（4） PMDAに承認を申請

 

臨床研究は、医師主導研究として実施します。

これは利益相反（COI::Conflict of interest)をさけるために

ResQ AIのサービス提供事業者となる株式会社アドダイスとは独立した

医療機関の医師が主体となって進める必要があるためです。

臨床研究で実施する研究計画（研究プロトコルと呼ぶ場合もあります）は、

PMDAとの相談を経て確定しますので、現在はまだ未確定ですが、

現時点では以下のような構想です。

（1）リストバンド型ウェアラブルIoTの購入予約者を募る

　⇒『　医療機器に該当しない機能＝【IoT】データ共有　』の流れの部分です。

（2）購入予約者およびResQ規格に適合したリストバンド型ウェアラブルIoTの装着者から臨床研究への参加者を募る

（3）臨床研究実施

・ステップ1　利用予定のリストバンド型ウェアラブルIoTの性能評価試験を実施

・ステップ2　収集したデータの解析

（4）臨床研究のデータ取りまとめ

（5）承認申請

（6）承認

（7）ResQAIで解析した重症度・重症化リスクのスコア（ResQスコア）を利用者・医療従事者に表示してもOKになる。

 

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皆さまへのお願い

3つお願いがあります。

（1）リストバンド型ウェアラブルIoTの購入予約者を募ります。ご応募下さい。方法は別途ご連絡いたします。

（2）装着者に呼びかけて臨床研究への参加者を募ります。ご応募ください。

（3）臨床研究の資金支援を募ります。ご協力ください。

（3）の資金支援については2つの形で実施予定です。

【資金支援のお願い①】

（1）のリストバンド型ウェアラブルIoTは、一般的な商品の販売とは異なり、定価＋開発支援金のお支払いにより開発のご支援をお願い申し上げる予定です。

【資金支援のお願い②】

ご寄付を募って参ります。団体・諸会の各位にご協力を呼び掛けて参ります。団体幹事ないし理事の方等へのご紹介をお願い申し上げます。

 

医療関係者へのお願い

 所謂かかりつけ医を持たない、医療とも介護ともつながっていない方がいます。かかりつけ医を持たない方を含め、COVID-19患者ないし感染疑い者からの一次窓口としてオンライン診療の窓口を持ち回りで担って頂き、必要がある患者に医療機関を紹介していただく窓口を担っていただけないでしょうか。

 

1.      自宅待機等の地域住民（地域医療と縁遠い者を含む）を常時モニタリング

2.      医師会の窓口ないし基幹病院でオンライン診療

3.      必要に応じて医療機関を紹介

 

自治体と連携して住民の健康を守るセーフティネットを構築したく存じます。自治体との折衝は代表機関の株式会社アドダイスが既に実施中の地域もありますが、医療の分野は医師のご理解とご支援が必要不可欠です。

 

基幹病院および医師会の関係者の方には２点の協議をお願いしたく存じます。

1.      事前に登録した住民がオンライン診療を希望する際、持ち回りで一次的な受付を行い、担当医様への連携（割り振り）を行っていただけないでしょうか。保健所と連携したサポートについて協議させてください。

2.      オンライン診療を受けた担当医様は、通院、訪問、救急等の医療行為の判断をなさるかと存じます。その対応についてエスカレーションフローの構築をお願いできないでしょうか。

 

地域医療を守るために先生方のご支援を賜りたく以上ご検討よろしくお願い申し上げます。

 

自治体関係者へのお願い

地域住民が不安を感じた場合の一次相談窓口として、医療行為としてバイタルサインのデータを参照しつつオンライン診療を受付ける一次窓口の調整の協議をお願いできないでしょうか。

 

よくある質問と回答

お寄せ頂いたご質問の主なものについてQ&Aをまとめました。ご参照下さい。

https://readyfor.jp/projects/covid-19-resq/announcements/156580

 

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皆様、多くのご支援本当にありがとうございまいた。

必ずプロジェクトを成功させ、感染コントロール技術の確立と普及に全力で集中します。

引き続き、応援よろしくお願いいたします！